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藥物雜質(zhì)分離與純化
發(fā)布時(shí)間:2019-08-05 閱讀數:16922 來(lái)源:原創(chuàng )
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藥物雜質(zhì)是藥品質(zhì)量研究中的一項重要內容,與藥品質(zhì)量、安全性及效能密切相關(guān)。在藥物研發(fā)過(guò)程中,雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量研究的關(guān)鍵問(wèn)題。藥物雜質(zhì)控制由最初的“純度控制”階段,發(fā)展到“限度控制”階段,如今已升級到“雜質(zhì)譜控制”階段。雜質(zhì)譜控制的核心是根據藥物中每一個(gè)雜質(zhì)的活性逐一制定質(zhì)量控制限度。這就要求對該藥物中所有雜質(zhì)逐一進(jìn)行分離純化、結構確證并進(jìn)行相關(guān)活性測試。

然而,藥物中的雜質(zhì)含量低、來(lái)源廣泛、結構多與主成分類(lèi)似。采取何種技術(shù)能夠將藥物中所有雜質(zhì)逐一、快速地分離純化呢?采取何種技術(shù)與方法對這些雜質(zhì)進(jìn)行結構確證呢?這是諸多制藥單位,特別是植物藥/中成藥制藥企業(yè)當前所面臨的困難與挑戰。

西力生物,基于核磁、色譜及其聯(lián)用技術(shù),在分離純化、結構確證細分領(lǐng)域潛心鉆研十余載,現為您提供技術(shù)專(zhuān)屬性強、純度高、重現性好、結構確證無(wú)誤的專(zhuān)業(yè)解決方案。


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