藥物雜質(zhì)是藥品質(zhì)量研究中的一項重要內容，與藥品質(zhì)量、安全性及效能密切相關(guān)。在藥物研發(fā)過(guò)程中，雜質(zhì)的控制是藥品質(zhì)量研究的關(guān)鍵問(wèn)題。藥物雜質(zhì)控制由最初的“純度控制”階段，發(fā)展到“限度控制”階段，如今已升級到“雜質(zhì)譜控制”階段。雜質(zhì)譜控制的核心是根據藥物中每一個(gè)雜質(zhì)的活性逐一制定質(zhì)量控制限度。這就要求對該藥物中所有雜質(zhì)逐一進(jìn)行分離純化、結構確證并進(jìn)行相關(guān)活性測試。

然而，藥物中的雜質(zhì)含量低、來(lái)源廣泛、結構多與主成分類(lèi)似。采取何種技術(shù)能夠將藥物中所有雜質(zhì)逐一、快速地分離純化呢？采取何種技術(shù)與方法對這些雜質(zhì)進(jìn)行結構確證呢？這是諸多制藥單位，特別是植物藥/中成藥制藥企業(yè)當前所面臨的困難與挑戰。

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